「干货」双层玻璃反应釜的清洁验证之验证实例说明
发布时间：
2021-07-19
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文章以多肽化学合成原料药生产线清洁验证为例，简述了生产线设备清洁验证的方法。
①多肽原料药生产工艺步骤主要分为：化学合成、裂解、环化、净化、浓缩、冻干。
②需分别列出合成、裂解、纯化、浓缩、冻干的工艺步骤，涉及到与药品直接接触的主要设备名称、编号、数量、安装位置、玻璃容器具的名称、数量、规格，以及每道工序使用的玻璃容器具的名称、数量、规格，并列出每个工序使用的产品信息。
③根据共线品种的各个工艺步骤，分别选择难洗、易溶、毒性大、色深、味重的原则，分别从各工艺步骤中选择难洗品种。
④合成工艺步骤：固相合成仪与药物直接接触部分为玻璃反应釜，在氨基酸合成结束状态下，反应釜内含有与氨基酸连接的树脂和溶剂。
溶解性全部产品铜锁，故未进行考察，所连接氨基酸的树脂为固体颗粒，肉眼可见，所以固相合成仪玻璃反应釜清洁效果验证主要是目视检查，有无肉眼可见残留物，棉签擦拭反应釜内壁，有此产品多肽颜色。以上是设备清洁效果考察内容简介，一般生产设备还要做清洁设备长放置时间、清洁设备长放置时间、设备连续生产的长时间考察。
⑤裂化工艺步骤：裂解仪与药液直接接触的部分为双层玻璃反应釜，粗太溶液裂解结束状态下的双层玻璃反应釜含有树脂、肽、溶剂。
树脂颗粒状目视可检定，所有品种通用，未经检验，粗肽残留物为有效残留物，用10ppm法分别计算其他产品中的化学残留量，选择数值小的作为该双层玻璃反应釜清洁验证化学残留可接受标准，作为待检样品，用10ppm方法对其进行检验。
同样普通生产区的设备还要做待清洗设备的长放置时间、清洗设备的长放置时间、设备连续生产的长期考察。
⑥环化工艺步骤：环化过程以玻璃烧杯和不锈钢桶为主要容器，目测及化学残留的测定方法与双层玻璃反应釜相同。
⑦纯化工艺步骤：提纯的主要生产设备是液相，在转盐法纯化工序中，选择单针进样的制备柱洗脱液作为清洁验证化学残留检测样品送中心化验室使用检测液相检测，根据10ppm方法计算出的样品在其他产品中允许的化学残留量作为清洁检验化学残留的标准，同时制备液相洗脱过程的终基线是否平直也是清洁效果考察内容之一。清洗区的设备需要做清长放置时间、已清洁长放置时间、连续生产的长检查。
⑧浓缩工艺步骤：旋转蒸发仪的旋转烧瓶同玻璃容器具管理，选择容积转瓶作为难清洗容器具，取终淋水进行化学残留检测。容具需要做清洁长放置时间、清洁长放置时间检查。
⑨冷冻干燥工艺步骤：冷冻干燥机与药品直接接触的部分是冷冻干燥盘，冷冻干燥盘取样检测，另取终淋水样检测微生物和内毒素，共同检验清洁效果。对设备的长期放置、对设备的长期放置、对设备的连续生产检查都是十分必要的。冻干设备的清洗方式为在线清洗，需要确认时间、温度、频率、流速、压力参数。由于蒸汽灭菌没有消毒剂残留，所以不能进行消毒剂残留检测。
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